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따옴표바이오써포트는 제약사와 바이오벤처사 그리고 제약 협력업체의 파트너로서 개념설계, 제약품질시스템, 품질위험경영시스템, GMP 진단 및 CAPA, 적격성평가 및 밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 제약바이오 엔지니어링, GMP 인증 분야의 전문 컨설팅을 수행하고 있습니다. 고객사와 한마음으로 추진한 컨설팅 실적을 소개드립니다.따옴표

BioSupport is a partner of pharmaceutical companies, bio-venture companies, and pharmaceutical partners who specializes in consulting in concept design, pharmaceutical quality systems, quality risk management systems, GMP diagnosis and CAPA, eligibility evaluation and validation, computer system validation, pharmaceutical bio engineering, and GMP certification. I'd like to introduce the consulting results that I've been working with the client company.

GMP Consulting 분야 구분

 ●  GMP 컨설팅 전체

 ●  신축 GMP제조소 종합 컨설팅(New GMP Facility Consulting_Turnkey)

 ●  개념설계 컨설팅(Conceptual Design Consulting)

 ● 적격성평가 및 밸리데이션 컨설팅(Qualification & Validation Consulting)

 ●  컴퓨터시스템밸리데이션 컨설팅(Computerized System Validation Consulting)

 ●  제약품질시스템 컨설팅(Pharmaceutical Quality System Consulting)

 ●  품질위험경영컨설팅(Quality Risk Management Consulting)

 ●  GMP 진단 및 CAPA 컨설팅(GMP Mock Inspection & CAPA Consulting)

 ●  제약바이오엔지니어링 컨설팅(Pharmaceutical & Bio Engineering Consulting)



GMP 컨설팅 전체 실적 요약

바이오써포트는 화학의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품, 의료기기, 동물용의약품, 건강기능식품, 화장품 및 기타 분야에서의 다양한 컨설팅 실적을 보유하고 있습니다.

  [고객사/제형별 구분 (프로젝트 건수)]





 [의약품 제형별]
















 





 
[의약품 제품군]

   


















 


 [GMP Compliance (Taget GMP) 현황별]

  

 



 













 [컨설팅 상품별 실적(세부분류)]








  [컨설팅 상품별 실적(대분류)]





















최근 5년간 년도별 컨설팅 실적요약



2016년

컨설팅 실적 총 58건(종합컨설팅 9건 포함)

•화학의약품 29건 
바이오의약품 12건   
첨단바이오의약품 14건  
의료기기 및 기타 4건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

화학의약품: 연성정밀화학 화성2공장 GMP 작업소 밸리데이션 컨설팅 / 비씨월드제약 무균분말 주사제 작업소 제조지원설비 밸리데이션 컨설팅
첨단바이오의약품: 엔케이맥스 세포치료제 GMP 제조소 밸리데이션 컨설팅 / 유틸렉스 세포치료제 GMP 제조소 밸리데이션 컨설팅
바이오의약품: 삼성바이오로직스 송도공장 청정증기 품질 확인시험



2017년

컨설팅 실적 총 52건(종합컨설팅 8건 포함)

화학의약품 33건 
바이오의약품 11건  
첨단바이오의약품 6건 
의료기기 및 기타 1건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

• 화학의약품: 보령제약 예산공장 밸리데이션 종합컨설팅 / 에스티팜 반월 2 신공장 올리고동 원료의약품 작업소 밸리데이션 컨설팅
 첨단바이오의약품: SL-PoGen 유전자 치료제 제조소 개념설계
 바이오의약품: 대웅제약 나보타공장 GMP 제조소 진단(Mock Inspection)


2018년

컨설팅 실적 총 67건(종합컨설팅 7건 포함)

 화학의약품 36건 
 바이오의약품 3건  
 첨단바이오의약품 13건 
 의료기기 6건,
 동물의약품 4건
 건강기능식품 1건
 기능성 화장품 외 4건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

• 화학의약품: 보령제약 예산공장 밸리데이션 종합컨설팅 / 에스티팜 반월 2 신공장 올리고동 원료의약품 작업소 밸리데이션 컨설팅
 첨단바이오의약품: 강스템바이오텍 세포치료제 GMP제조소 밸리데이션 컨설팅 / 엑소코바이오 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 GMP제조소 개념설계
 바이오의약품: 대웅제약 나보타공장 GMP 제조소 진단(Mock Inspection)
 의료기기: 파마리서치 프로덕트 강릉 제2공장 의료기기 제조구역 개념설계 및 종합컨설팅
 건강기능식품: 알피코프 화성공장 신축 GMP 공장 밸리데이션 종합컨설팅



2019년

컨설팅 실적 총 89건(종합컨설팅 4건 포함)

 화학의약품 44건 
 바이오의약품 16건  
 첨단바이오의약품 20건 
 의료기기 7건 
 동물의약품 2건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

화학의약품: CMG제약 판교 신축사옥 GMP 제조소 개념설계 컨설팅
 첨단바이오의약품: 싸제이헬스케어(HK이노엔) 세포유전자치료제 GMP제조소 개념설계, 설계  및 밸리데이션 컨설팅
 바이오의약품: 보령바이오파마 백신제조소 K, G동 증축 GMP설비 밸리데이션 / 이연제약 바이오의약품 제약품질시스템 (PQS) 컨설팅
 의료기기: 나이벡 진천공장 콜라겐 완제품 제조구역 증설 공사 및 적격성평가 / 나이벡 진천공장 골이식재 증설 개념설계
 동물의약품: 우진비앤지 밸리데이션 및 적격성평가 컨설팅 / 이글벳 예산공장 기존장비 적격성평가



2020년

컨설팅 실적 총 91건(종합컨설팅 2건 포함)

  화학의약품 50건 
  바이오의약품 8건 
  첨단바이오의약품 21건 
  의료기기 9건
  동물의약품 및 기타 2건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

  
화학의약품: 연성정밀화학 GMP 문서구조개편 컨설팅 / 에스티팜 반월공장 올리고동 증축공사 개념설계 컨설팅
  첨단바이오의약품: 메디포스트 세포치료제 GMP 제3작업소 밸리데이션 / 엑소코바이오 오송 GMP제조소 문서시스템 및 밸리데이션
  바이오의약품: 나이벡 바이오동 GMP제조소 개념설계 용역 / 셀트리온 2공장 물류동 증설공사 밸리데이션
  의료기기: 한국애보트진단 의료기기 GMP 제조소 디자인 검토 및 품질위험평가 / 휴마시스㈜ 군포첨단공장 GMP 제조소 제조지원설비   적격성평가
  동물의약품: 이글벳 예산공장 생산장비 및 지원설비 성능재적격성평가


2021년(현재)

컨설팅 실적 총 29건(종합컨설팅 2건 포함)

  화학의약품 11건 
  바이오의약품 1건 
  첨단바이오의약품 9건 
  의료기기 4건
  동물의약품 및 기타 4건

[제형 별 주요 프로젝트 및 고객사]

  화학의약품: 동광제약 평택 제2공장 신축 개념설계 컨설팅
  첨단바이오의약품: 이엔셀 첨단바이오의약품 GMP제조소 밸리데이션 / 코아스템 오송공장 연구소 개념설계 / 앱클론 CAR-T GMP센터 임상 GMP 컨설팅
  의료기기: 오상헬스케어 진단키트 생산장비 적격성평가 및 세척밸리데이션 문서화 / 춘천바이오산업진흥원 체외진단 GMP시설 및 장비 밸리데이션
  동물의약품: 이글벳 예산공장 품질위험경영시스템 컨설팅



적격성평가 및 밸리데이션 컨설팅(Qualification & Validation Consulting)

바이오써포트는 2003년에 신축 GMP 제조소에 대한 종합컨설팅을 최초로 시작하여 GMP 제조소의 설비, 장비, 시스템, 공정 등에 대한 밸리데이션 및 적격성평가 컨설팅을 고객과 한 팀이 되어서 실행하고 있습니다.
바이오써포트는 KGMP, PIC/S GMP, EU GMP, CGMP 규정에서 요구하는 적격성평가 및 밸리데이션 요구사항을
완벽하게 만족하는 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

  [컨설팅 상품별 구분]




















   [제형별 구분(대분류)]







 











  [고객사 제형별 구분(세부분류)]

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