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적격성평가 및 밸리데이션 기술
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따옴표바이오써포트는 2004년에 신축 GMP제조소에 대한 종합 GMP컨설팅 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스를 최초로 시작하여 내용고형제, 내용액제, 주사제, 연고제, 항암제, 원료의약품(합성, 발효, 추출), 생물의약품, 세포치료제, 건강기능식품, 의료기기 등의 GMP제조소 구축을 위한 종합 GMP컨설팅 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스를 고객과 한팀이 되어서 실행하고 있습니다.
신축 GMP 제조소 구축을 위한 프로세스는 다음과 같이 추진합니다.따옴표


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Validation Strategy Execution Service

밸리데이션 시작되면, 밸리데이션 전략을 수립하고 이를 문서화하여야 합니다.
이 밸리데이션 전략에는 밸리데이션에 대한 책임과 권한, 밸리데이션 방침, 실시대상, 일탈관리, 변경관리 등이 포함되어야 하며, 이 밸리데이션 전략과 관련하여 다음과 같은 컨설팅을 수행합니다(밸리데이션 전략 수립은 밸리데이션 종합계획 수립 및 문서화를 말함).

  • Validation Master Planning & Documentation
  • Validation Working Party
  • Documentation and Change Control of Validation Regulation and Reference
  • Qualification Master Planning & Documentation
  • System/Quality Impact Assessment
  • Validation Time Scheduling
  • Document Development for Validation Management System
    • ◆ Document Control Procedures for Validation
    • ◆ Qualification and Validation Procedures
    • ◆ Change Control Procedures for Validation
    • ◆ CAPA Procedures for Validation
    • ◆ Related SOPs Development
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밸리데이션 전략 시에 중요한 프로세스 중 하나가 적격성평가 실시대상을 결정하는 것입니다. 당사에서는 다음의 프로세스(System/Quality Impact Assessment)에 따라 적격성평가 실시대상을 결정하고 문서화합니다.


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Qualification Test Service

생산장비, 분석장비, 제조지원설비 등에 대한 적격성평가 시험 서비스 항목은 다음과 같습니다.

  •  URS Development
  •  Basic/ Detail Design Enhanced Review
  •  Qualification Strategy & Planning
    (New / In-use Equipment and System)
  •  Design Risk Assessment(QRM)
  •  Design Qualification Protocol, Execution and Report
  •  Installation Qualification Protocol, Execution and Report
  •  Operational Qualification Protocol, Execution and Report
  •  Performance Qualification Protocol, Execution and Report
  •  Requalification Protocol, Execution and Report
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Your True, Reliable Qualification Partner
  • Qualification of Utility System : Water & Steam System / HVAC System / Process Air System etc
  • Qualification of Manufacturing Equipment :
    Oral Solid Dosage Form / Injections / Ointments / Liquids / API / Biopharmaceuticals

바이오써포트는 적격성평가를 글로벌 기준과 표준에 따라 실시합니다. 예들 들면, 고압증기멸균기(Autoclave)의 적격성평가는 다음의 자료를 근거로 실시합니다.

pda
  • PDA Technical Report No. 1 - Revised 2007
  • Validation of Moist Heat Sterilization Processes:
  • Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control

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바이오써포트는 적격성평가에서 발생하는 일탈에 대하여 다음의 일탈관리에 대한 Process Map에 따라 강력하고 철저하게 일탈관리를 실시합니다.

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Cleaning and Process Validation Consulting Service

바이오써포트는 QbD 및 위험을 기반으로 한 세척 및 공정밸리데이션 컨설팅을 실시하고 있으며,
해당 컨설팅 항목은 다음과 같습니다.

  • Production Process Quality Risk Management(QRM)
  • Cleaning Process Quality Risk Management(QRM)
  • Aseptic Process Quality Risk Management(QRM)
  • Cleaning Validation Master Plan(CVMP)
  • Process Validation Master Plan(PVMP)
  • Cleaning Validation Protocol Development
  • Process Validation Protocol Development
  • Aseptic Process Validation Consulting
  • Aseptic Gowning Process Validation Consulting
  • Bio-Pharmaceutical Process Validation Consulting
  • Revalidation Consulting
  • Process & Cleaning Validation Training
  • Related SOPs Development(Optional)
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[Process Validation Process Map]

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