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따옴표Successful Pharmaceutical Quality Programs start with mindset that quality systems are essential business processes that serve the company따옴표

지속적으로 진화하고 있는 GMP는 품질관리시대(Quality Control)와 품질보증시대(Quality Assurance)를 지나 품질개선시대(Quality Improvement)에 진입하였으며, 품질경영성숙(Quality Management Maturity, QMM)의 도입이 필요한 시대로 진입하고 있습니다. 현재 우리가 서 있는 품질개선시대의 GMP는 품질문화(Quality Culture)를 기반으로 ICH Q-trio를 도입하여 지속적인 개선을 통한 의약품의 제조관리 및 품질관리를 핵심으로 하고 있습니다.

ICH Q-trio는 의약품 개발(Pharmaceutical Development)과 관련된 ICH Q8 및 Q11, 품질위험경영(QRM, Quality Risk Management)과 관련된 ICH Q9 그리고 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)과 관련된 ICH Q10으로 구성되며, 이 ICH Q-trio는 과학, 위험 및 시스템을 기반으로 한 GMP에 접근(Risk, Science & System based Approach to GMP)에 대한 가이드라인이라고 할 수 있습니다(참고: 2012년에 발행된 ICH Q11 원료의약품의 개발과 제조 가이드라인도 품질개선시대의 기반이 되는 가이드라인임)

이러한 품질개선을 기반으로 한 GMP로의 급속한 진보에 대응하기 위한 새롭고 혁신적인 전략이 필요하게 되었으며, 이 전략을 수립하고 실현하기 위해서는 ICH Q-trio 중에서 품질개선을 기반으로 한 의약품품질시스템(PQS)에 대한 개선이 필수가 되고 있습니다.

신전이미지

그림의 출처: A Regulatory Perspective on the Current and Future State of Pharmaceutical Quality,
International Conference on Drug Development, FDA, 2013

Pharmaceutical Quality System(PQS) Consulting Service

바이오써포트는 의약품품질시스템 컨설팅을 ICH Q10을 기반으로 하여 실행하고 있습니다.

PQS Consulting

  • Quality System
  • Facility and Equipment System
  • Material System
  • Production System
  • Packaging and Labeling System
  • Laboratory System

SOPs Development

  • Validation Policy & SOPs
    • - Validation Master Planning
    • - Qualification
    • - Process & Cleaning Validation
  • Policy & SOPs for Document Management
  • CAPA Policy & SOPs with Root Cause Analysis
  • Change Control Policy & SOPs with Gap Analysis
  • Policy & SOPs for Quality Risk Management
  • Equipment Operation, Maintenance & Cleaning Procedures
  • DI Management Policy & SOPs 
  • CCS Management Policy & SOPs
  • Supply Management Policy & SOPs

이미지

Pharmaceutical Quality System(PQS) Consulting Approach 1

PQS 컨설팅은 다음과 같이 시스템, 과학 및 위험을 기반으로 하여 지속적인 개선이 가능하도록 접근합니다.

빨갛고 까만 표

Adopt a “Quality Culture”

  • Stress importance of product quality from the top down
  • Decision making with end-user / patient in mind


의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)

Subsystem 1

품질경영시스템(Quality Management System) 

  • 지속적인 품질개선 운영과 더불어서 품질경영성숙(Quality Management Maturity, QMM) 쳬게 도입 검토 시작(2023)
Subsystem 2 품질보증시스템(Quality Assurance System)
Subsystem 3 품질관리시스템(Quality Control System - Laboratory Control)
Subsystem 4

제조관리시스템(Production Control System) 

  • ICH Q13 CONTINUOUS MANUFACTURING(연속공정) (2022년 제정) 도입의 시작
Subsystem 5

제품오염관리시스템(Product Contamination Control System)

  • PIC/S GMP Annex 1개정에 따른 무균공정의 품질보증 강화와 지속적인 품질개선 실행 
  • 지속적인 개선과 언게된 Contamination Control Strategy(CCS) 도입 및 운영
Subsystem 6

시설 및 장비관리시스템(Facilities & Equipment Control System)

  • Facilities & Equipment Lifecycle을 분석하고 이를 반영한다.
Subsystem 7 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)
Subsystem 8 원자재관리시스템(Material Control System)
Subsystem 9 제품 및 원자재 표준서(Product and Material Specification)



Subsystem 1: 품질경영시스템(Quality Management System)

1

품질정책(Quality Policy)

  • 우리의 품질문화(Quality Culture)는 어디에 서 있는가?
  • 품질경영성숙(QMM)의 도입을 시작하여야 하는가?
  • Effective Quality Culture?
    • Where employees understand that data integrity is an organizational core value
    • Where employees are encouraged to identify and promptly report data integrity issues
    • Clear accountability for data integrity in the organizational structure
    • Consider implementing an enhanced ethics program
2 품질선언(Quality Statement) ~~ 우리가 준수하여야 하는 GMP는?(KGMP, CGMP, EU GMP and/or JGMP...)
3

GMP조직 구성 및 운영시스템(GMP Organization & Management System)

  • GMP 인적자원 교육 및 자격부여 프로그램의 Upgrade
  • Initial Training, Retraining, Repeat Training 체계를 견고하게 개선하고 운영한다.
  • Personnel Qualification, Requalifcation & Repeat Qualification 체계를 견고하게 개선하고 운영한다.
4

품질위험경영시스템(Quality Risk Management System)

  • ICH Q9(R1) 개정(2023)에 따라 시스템 개선 및 운영
  • QRM Master Planning, QRM Planning, QRM Execution, QRM Reporting & Continuous Improvement(지속적인 Risk Control) 
5

지속적인 개선시스템(Continuous Improvement Management System) 

  • QbD, QRM, CAPA, Management Review, Validation 체계 등과의 연계성 확보를 통한 지속적인 개선 실행 그리고 주기적인 Feed back
6

제품개발 관리시스템(Product Development Management System)

  • ICH Q8(2009) 및 ICH Q11(2012) 도입 및 운영
  • 개발단계부터 QbD와 연계된 제품 개발관리 체계 구축 및 운영
7

기술이전 프로그램(Technology Transfer Program)

  • QbD 및 QRM 기반의 기술이전 프로그램 도임 및 운영
  • CDMO 사업의 기반인 기술이전 프로그램 Upgrade
  • Quality Agreement 체계 도입 및 실행
  • Technology Transfer Prorocol & Report
8 통계적 품질보증프로그램 (Statistical Quality Assurance Program)
9

경영검토(Management Review)

  • ICH Q10 PQS 기반으로 지속적인 개선을 위한 경영검토
  • 년간 제품품질평가(APR)와 연계된 경영검토 체계 구축 및 운영
10

사업연속계획 프로그램(Business Continuity Planning Program, BCP) 

  • 원자재, 장비/설비, 서비스 등의 공급망(Supply Chain)의 BCP를 실행하고 Follow-up 한다.
  • 4M(Machinary, Materials, Mana, Method) 측면의 BCP 도입하고 운영한다. 



Subsystem 2: 품질보증시스템(Quality Assurance System)

1 문서관리시스템(Document Control System) 
  • 데이터 완전성(DI) 도입 및 운영하고 있고 DI Compliance Statement는 하였는가?
  • Lifecycle 개념으로 SOP개발을 위하여 Process Map를 작성하고 문서화하고 있는가? 이 Process Map은 SOP와 어떻계 연계되어 있는가?
2

교육관리시스템(Training Control System)

  • (Initial) Training, Retraining, Repeat Training의 체계의 Upgrade 실행
  • 실제적이고 Real-time으로 Training Control System 운영을 위한 전산화 추진
3

자격부여시스템(Personnel Qualification System) 

  • Personnel Qualification, Requalification, Repeat Qualification의 체계  Upgrade 실행
  • Personnel Qualification을 밸리데이션 수준으로 Upgrade 실행
4 일탈관리시스템(Deviation Control System) ~~ 실시간으로 수행 및 공유 / 원인분석 프로세스 Upgrade
5 시정 및 예방활동 시스템(Corrective action and Preventive Action System) ~~ 지속적인 개선이 있는 CAPA 체계 운영
6 기준일탈 관리시스템(OOS Control System) ~~ 원인분석, 계획, 실행, 시험지시에 따른 Retest, 보고, 재발방지와 지속적인 개선 등
7 변경관리시스템(Change Control System)
8

공급자 관리시스템(Supplier Management System) 

  • 우리의 공급망(Supply Chain)은 무엇이고 이 공급망을 어떻게 관리할 것인가?
  • 공급자 평가(Supplier Qualification) 및 감사(Vendor Audit/Supplier Audit) 쳬게의 개선 및 운영
9 규격관리시스템(Specification Management System)  ~~ QbD, 품목허가와 연계된 엄격한 규격관리 
10

고객불만 관리시스템(Customer Complaint Handling System) 

  • 신속하고 정확한 원인분석 및 CAPA의 실행
  • 고객입장과 시장중심의 CRM(Customer Relationship Management) 도입 및 운영
  • 고객불만 관리는 고객 입장에서 접근하여야만 진정성있고 실제적인 CAPA가 될 수 있지 않을까요? 
11 리콜 관리시스템(Recall Control System)
12 년간 품질평가시스템(Annual Product Review)  
  • 품목별 년간 제품품질평가의 주기(분기, 반기 또는 1년)는 어떻게 되고 이 평가 결과에 따라 지속적인 개선계획 및 실행이 되고 있는가?
  • 경영검토(Management Review) 체계와 연계하여 지속적인 개선을 실행
13 제품출하관리시스템(Product Release Control System)
14

내부감사시스템(Self Inspection System)

  • 내부 감사자 교육 및 훈련 체계 도입 및 운영
  • 제3자를 통한 지속적인 품질개선 기반의 내부감사 실행
15 유효기간 및 재시험관리시스템(Expiry Date and Retest Control System)
16

위수탁 관리시스템(Contract Manufacturing & Laboratory Control System) 

  • 규격, 공정기술, 시험방법 등의 기술이전(Technology Transfer) 프로세스의 도입을 통한 CDMO 사업의 Upgrade



Subsystem 3: 품질관리시스템(Quality Control System - Laboratory Control)

1 시험실 관리시스템(Laboratory Control System) ~~ DI 기반의 문서 및 (전자 및 수기) 기록관리 프로세스 Upgarde 및 운영
2 시험실 시약, 배지 및 도구 관리시스템(Lab Material Control System)
3 표준품 관리시스템(Reference Standard Control System)
4 검체채취계획 및 검체관리시스템(Sampling Plan & Sample Control System)
5 품질시험 관리시스템 (Quality Test Control System) ~~ 시험지시가 없는 시험은? 있다면, 그 타당성 검토는 되었는가?
6 이화학 시험관리시스템(Chemical Test Control System)
7 미생물 시험관리시스템(Microbiological Test Control System) ~~ Rapid Mircobial Test Method 고려, 인위적 과오 최소화, DI 준수 강화 등
8 생물학 시험관리시스템(Biological Test Control System)
9 시험결과 검토시스템(Data Review System)
10 보관용 검체 관리시스템(Retention Sample Control System)

Title 21: Food and Drugs PART 211—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart I—Laboratory Controls

§211.170 Reserve samples.

The reserve sample consists of at least twice the quantity necessary to perform all the required tests, except those for sterility and pyrogens. Except for those for drug products described in paragraph (b)(2)(radioactive drug product) of this section, reserve samples from representative sample lots or batches selected by acceptable statistical procedures shall be examined visually at least once a year for evidence of deterioration unless visual examination would affect the integrity of the reserve sample

11 안정성시험 프로그램(Stability Test Program)



Subsystem 4: 제조관리시스템(Production Control System)

1 제조지시와 제조기록 관리 및 운영시스템(Batch Instructions & Record Control System) ~~ DX 도입과 DI, QbD 강화의 일환으로 MES 도입 시작
2 칭량 프로그램(Weighing/Dispensing Program) ~~ 허가사항과 제조지시 기반의 칭량프로세스 운영, 이중점검 실시, 칭량시스템의 자동화 도입
3 제품 품질 모니터링 시스템(Product Quality Monitoring System) ~~ QbD 및 QRM 기반으로 접근
4 제조 및 포장공정 관리시스템(Production & Packaging Process Control System)
5 혼돈예방관리(Human Error & Mix-up Prevention Control System) ~~ Line Clearance 계획 및 실행 그리고 문서화
6 재작업 및 재가공 관리(Reprocess & Rework Control System)
7 반품 및 재포장 관리(Return and Repackaging Control System)



Subsystem 5: 제품오염관리시스템(Product Contamination Control System)

1 교차오염예방 프로그램(Cross Contamination Prevention Program) ~~ Annex 1 오염관리전략(CCS)(2023) 도입 및 운영
2 개인위생관리(Personnel Hygiene Control System) ~~ Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
3 청정도 관리기준(Cleanliness Classification Specification) ~~ Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
4 용수 관리기준(Pharmaceutical Water & Steam Specification)
5 갱의 및 GMP구역 출입 관리시스템(Gowning & Access Control System) ~~ Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
6 청소 및 소독 프로그램(Cleaning & Disinfection Program) ~~ Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
7 무균공정 관리시스템(Aseptic Process Control System) ~~ Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
8 세척 프로그램(Equipment Cleaning Program) ~~ 세척밸리데익션 시의 세척절차와 세척 SOP의 내용이 동일한가? 변경관리를 SOP에 따라 실행되고 있는가?
9 방충방서 관리시스템(Pest Control System)
10 환경모니터링 프로그램(Environmental Monitoring Program) 
  • Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
  • Smapling Site 결정을 위한 QRM표면균 모니터링 Sampling Site별 적용 시험방법에 대한 타당성 검토를 하였는가(RODAC or Swab Sampling Method)?
  • 표면균 모니터링에 Swab Sampling Method을 도입하고 있다면 시험방법밸리데이션은 하였는가?
  • Objectional Organisms에 대한 QRM과 모니터링 도입 및 실행하고 있는가?
  • EM 수행에 대한 시험지시가 되고 있는가? 시험지시가 없다면 그 타당성은 무엇인가?
11

바이오버든 모니터링 프로그램(Bioburden Monitoring Program) 

  • Annex 1 개정(2023)에 따른 개선활동 실행
  • Bioburden Monitoring Program의 SOP와 시험방법 개발 그리고 밸리데이션
  • Low Bioburden을 위한 지속적인 개선
12 폐기물관리 프로그램(Waste Control Program)



Subsystem 6: 시설 및 장비관리시스템(Facilities & Equipment Control System)

1 설비 및 장비 디자인 관리시스템(Facility & Equipment Design Control System) ~~ Facility Design(Layout) QRM을 통한 지속적인 개선 실행
2 교정시스템(Calibration System)
3

유지보전 시스템(Preventive Maintenance System)

  • 변경관리와 재적격성평가가 적합하게 운영되고 있는가?
  • Facility Lifecycle Management System이 도입되고 운영되고 있는가?
4 장비 및 설비 운전 프로그램(Facility & Equipment Operation Program)
5 설비 및 장비 구매관리시스템(Facility & Equipment Purchasing Control System) ~~ 공급자 평가가 이루지고 있는가?
6 동선 관리시스템(Personnel, Material, Product & Waste Flow Control System) ~~
  • Facility Design(Layout) QRM을 실시하고 개선하고 있는가?
  • 교차오염예방 및 혼동예방 체계를 지속적으로 개선하고 있는가?
  • Access Control 대상 구역이 정해져 있고(문서화), 이 구역을 통제하고 있는가? 입출입시에 입출입대장을 Real Time으로 기록하고 있는가?
7 장비 사용 기록관리시스템(Usage Logs Record Control System) ~~ Real Time으로 Log Book이 작성되고 유지되고 있는가? 
8 컴퓨터시스템 관리시스템(Computerized System Control System) ~~ GMP체계의 Digital Transformation(DX)의 추진 및 도입 그리고 운영



Subsystem 7: 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)

1 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)  ~~ System/Quality Impact Assessment, VMP, VRR, QMP 둥의 쳬계강화 및 Upgrade
2 적격성평가 시스템(Qualification System) ~~ QRM 기반의 적격성평가 운영
3 컴퓨터시스템 밸리데이션 시스템(Computerized System Validation Management System) ~~ GMP의 Digital Transformation과 CSV 그리고 변경관리에 따른 CSV 체계를 도입하고 실행
4 시험방법 밸리데이션 시스템(Analytical Procedures Validation Management System) ~~ ICH Q2(R2) 개정(2023 Step 4) 및 ICH Q14 제정(2023 Step 4)을 기반으로 한 Upgrade
5 세척 밸리데이션 시스템(Cleaning Validation Management System) ~~ On-going Cleaning Verification 프로세스의 도입 및 실행
6 제조공정 밸리데이션 시스템(Production Process Validation Management System) ~~ 무균공정밸리데이션(Annex 1 개정, 2023)의 강화 + Continous Process Verification 의 도입 및 운영
7 선적 밸리데이션 시스템(Transportation Validation Management System)
8 주요 프로세스 밸리데이션 시스템(Critical Process Validation Management System) ~~ QRM 기반으로 밸리데이션 실시대상 선정 + 멸균공정 밸리데이션, 소독수 효능 밸리데이션, 필터 밸리데이션, 소독절차 밸리데이션, 바이러스 밸리데이션, 세탁절차 밸리데이션 등의 실행 및 문서화
9 재밸리데이션 시스템(Revalidation Management System) ~~ Requalificaton & Maintenance 개넘의 도입 및 운영



Subsystem 8: 원자재관리시스템(Material Control System)

1 원료관리시스템(Raw Material Control System) ~~ 원료 추적관리시스템 도입 및 문영
2 자재관리시스템(Material Control System) ~~ 자재 추적관리시스템 도입 및 문영
3 라벨관리시스템(Label Control System)~~ 라벨 추적관리시스템 도입 및 문영
4 제품관리시스템(Product Control System) ~~ (반)제품 추적관리시스템 도입 및 문영
5 원자재 입고 및 보관관리 시스템(Receiving, Warehousing & Storage Control System)
6 입고검수시스템(Incoming Inspection System)
7 원자재 부적합품 처리 시스템 (Not acceptable Material Control System)
8 재고관리시스템(Inventory Management System)



Subsystem 9: 제품 및 원자재 표준서(Product and Material Specification)

1 제품 표준서(Product Specification) ~~ 우리가 제조하고 있는 의약품은 허가사항과 제품표준서에 적합하도록 제조하고 있는가?
2 원료 규격서(Raw Material Specification) ~~ 변화하는 공급망을 고려한 원료 공급자 선정 및 원료 규격 설정
3 자재 규격서(Material Specification) ~~ 변화하는 공급망을 고려한 자재 공급자 선정 및 자재 규격 설정




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