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따옴표Successful Pharmaceutical Quality Programs start with mindset that quality systems are essential business processes that serve the company따옴표

지속적으로 진화하고 있는 GMP는 품질관리시대와 품질보증시대를 지나 품질개선시대로 진입하고 있습니다. 이 품질개선시대의 GMP는 품질문화(Quality Culture)를 기반으로 ICH Q-trio를 도입하여 지속적인 개선을 통한 의약품의 제조관리 및 품질관리를 핵심으로 하고 있습니다.

ICH Q-trio는 의약품 개발(Pharmaceutical Development)과 관련된 ICH Q8, 품질위험경영(QRM, Quality Risk Management)과 관련된 ICH Q9 그리고 제약품질시스템(Pharmaceutical Quality System)과 관련된 ICH Q10으로 구성되며, 이 ICH Q-trio는 과학, 위험 및 시스템을 기반으로 한 GMP에 접근(Risk, Science & System based Approach to GMP)에 대한 가이드라인이라고 할 수 있습니다(참고: 2012년에 발행된 ICH Q11 원료의약품의 개발과 제조 가이드라인도 품질개선시대의 기반이 되는 가이드라인임)

이러한 품질개선을 기반으로 한 GMP로의 급속한 진보에 대응하기 위한 새롭고 혁신적인 전략이 필요하게 되었으며, 이 전략을 수립하고 실현하기 위해서는 ICH Q-trio 중에서 품질개선을 기반으로 한 제약품질시스템(PQS)에 대한 개선이 필수가 되고 있습니다.

신전이미지

그림의 출처: A Regulatory Perspective on the Current and Future State of Pharmaceutical Quality,
International Conference on Drug Development, FDA, 2013

Pharmaceutical Quality System(PQS) Consulting Service

바이오써포트는 제약품질시스템 컨설팅을 ICH Q10을 기반으로 하여 실행하고 있습니다.

PQS Consulting

  • Quality System
  • Facility and Equipment System
  • Material System
  • Production System
  • Packaging and Labeling System
  • Laboratory System

SOPs Development

  • Validation Policy & SOPs
    • - Validation Master Planning
    • - Qualification
    • - Process & Cleaning Validation
  • Policy & SOPs for Document Management
  • CAPA Policy & SOPs with Root Cause Analysis
  • Change Control Policy & SOPs with Gap Analysis
  • Policy & SOPs for Quality Risk Management
  • Equipment Operation, Maintenance & Cleaning Procedures

이미지

Pharmaceutical Quality System(PQS) Consulting Approach 1

PQS 컨설팅은 다음과 같이 시스템, 과학 및 위험을 기반으로 하여 지속적인 개선이 가능하도록 접근합니다.

빨갛고 까만 표



제약품질시스템(Pharmaceutical Quality System)

Subsystem 1 품질경영시스템(Quality Management System)
Subsystem 2 품질보증시스템(Quality Assurance System)
Subsystem 3 품질관리시스템(Quality Control System - Laboratory Control)
Subsystem 4 제조관리시스템(Production Control System)
Subsystem 5 제품오염관리시스템(Product Contamination Control System)
Subsystem 6 시설 및 장비관리시스템(Facilities & Equipment Control System)
Subsystem 7 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)
Subsystem 8 원자재관리시스템(Material Control System)
Subsystem 9 제품 및 원자재 표준서(Product and Material Specification)



Subsystem 1: 품질경영시스템(Quality Management System)

1 품질정책(Quality Policy)
2 품질선언(Quality Statement)
3 GMP조직 구성 및 운영시스템(GMP Organization & Management System)
4 품질위험경영시스템(Quality Risk Management System)
5 지속적인 개선시스템(Continuous Improvement Management System)
6 제품개발 관리시스템(Product Development Management System)
7 기술이전 프로그램(Technology Transfer Program)
8 통계적 품질보증프로그램 (Statistical Quality Assurance Program)
9 사업연속계획 프로그램(Business Continuity Planning Program)



Subsystem 2: 품질보증시스템(Quality Assurance System)

1 문서관리시스템(Document Control System)
2 교육관리시스템(Training Control System)
3 자격부여시스템(Personnel Qualification System)
4 일탈관리시스템(Deviation Control System)
5 시정 및 예방활동 시스템(Corrective action and Preventive Action System)
6 기준일탈 관리시스템(OOS Control System)
7 변경관리시스템(Change Control System)
8 공급자 관리시스템(Supplier Management System)
9 규격관리시스템(Specification Management System)
10 고객불만 관리시스템(Customer Complaint Handling System)
11 리콜 관리시스템(Recall Control System)
12 년간 품질평가시스템(Annual Product Review)
13 제품출하관리시스템(Product Release Control System)
14 내부감사시스템(Self Inspection System)
15 유효기간 및 재시험관리시스템(Expiry Date and Retest Control System)
16 위수탁 관리시스템(Contract Manufacturing & Laboratory Control System)



Subsystem 3: 품질관리시스템(Quality Control System - Laboratory Control)

1 시험실 관리시스템(Laboratory Control System)
2 시험실 시약, 배지 및 도구 관리시스템(Lab Material Control System)
3 표준품 관리시스템(Reference Standard Control System)
4 검체채취계획 및 검체관리시스템(Sampling Plan & Sample Control System)
5 품질시험 관리시스템 (Quality Test Control System)
6 이화학 시험관리시스템(Chemical Test Control System)
7 미생물 시험관리시스템(Microbiological Test Control System)
8 생물학 시험관리시스템(Biological Test Control System)
9 시험결과 검토시스템(Data Review System)
10 보관용 검체 관리시스템(Retention Sample Control System)
11 안정성시험 프로그램(Stability Test Program)



Subsystem 4: 제조관리시스템(Production Control System)

1 제조지시와 제조기록 관리 및 운영시스템(Batch Instructions & Record Control System)
2 칭량 프로그램(Weighing/Dispensing Program)
3 제품 품질 모니터링 시스템(Product Quality Monitoring System)
4 제조 및 포장공정 관리시스템(Production & Packaging Process Control System)
5 혼돈예방관리(Human Error & Mix-up Prevention Control System)
6 재작업 및 재가공 관리(Reprocess & Rework Control System)
7 반품 및 재포장 관리(Return and Repackaging Control System)



Subsystem 5: 제품오염관리시스템(Product Contamination Control System)

1 교차오염예방프로그램(Cross Contamination Prevention Program)
2 개인위생관리(Personnel Hygiene Control System)
3 청정도 관리기준(Cleanliness Classification Specification)
4 용수 관리기준(Pharmaceutical Water & Steam Specification)
5 갱의 및 GMP구역 출입 관리시스템(Gowning & Access Control System)
6 청소 및 소독 프로그램(Cleaning & Disinfection Program)
7 무균공정 관리시스템(Aseptic Process Control System)
8 세척 프로그램(Equipment Cleaning Program)
9 방충방서 관리시스템(Pest Control System)
10 환경모니터링 프로그램(Environmental Monitoring Program)
11 바이오버든 모니터링 프로그램(Bioburden Monitoring Program)
12 폐기물관리 프로그램(Waste Control Program)



Subsystem 6: 시설 및 장비관리시스템(Facilities & Equipment Control System)

1 설비 및 장비 디자인 관리시스템(Facility & Equipment Design Control System)
2 교정시스템(Calibration System)
3 유지보전 시스템(Preventive Maintenance System)
4 장비 및 설비 운전 프로그램(Facility & Equipment Operation Program)
5 설비 및 장비 구매관리시스템(Facility & Equipment Purchasing Control System)
6 동선 관리시스템(Personnel, Material, Product & Waste Flow Control System)
7 장비 사용 기록관리시스템(Usage Logs Record Control System)
8 컴퓨터시스템 관리시스템(Computerized System Control System)



Subsystem 7: 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)

1 밸리데이션 관리시스템(Validation Management System)
2 적격성평가 시스템(Qualification System)
3 컴퓨터시스템 밸리데이션 시스템(Computerized System Validation Management System)
4 시험방법 밸리데이션 시스템(Analytical Procedures Validation Management System)
5 세척 밸리데이션 시스템(Cleaning Validation Management System)
6 공정 밸리데이션 시스템(Process Validation Management System)
7 선적 밸리데이션 시스템(Transportation Validation Management System)
8 재밸리데이션 시스템(Revalidation Management System)



Subsystem 8: 원자재관리시스템(Material Control System)

1 원료관리시스템(Raw Material Control System)
2 자재관리시스템(Material Control System)
3 라벨관리시스템(Label Control System)
4 제품관리시스템(Product Control System)
5 원자재 입고 및 보관관리 시스템(Receiving, Warehousing & Storage Control System)
6 입고검수시스템(Incoming Inspection System)
7 원자재 부적합품 처리 시스템 (Not acceptable Material Control System)
8 재고관리시스템(Inventory Management System)



Subsystem 9: 제품 및 원자재 표준서(Product and Material Specification)

1 제품 표준서(Product Specification)
2 원료 규격서(Raw Material Specification)
3 자재 규격서(Material Specification)




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