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따옴표Advanced GMP & Validation Consulting Services따옴표

  • We know what you need in the area of GMP & Validation.
  • We offer a full range of GMP & Validation Consulting Services.

바이오써포트는 2000년 이래로 의약품, 동물용의약품, 의료기기, 건강기능식품 GMP Compliance를 위하여 소중한 고객님에게 밸리데이션을 기술 시험, 분석 서비스 및 검사를 기반으로 실행하고 있습니다. 또한, 바이오써포트는 다음의 분야별로 특성화하여 고객 중심으로 밸리데이션 시험 및 검사를 실행하고 있으며, 450건이 넘는 GMP컨설팅 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스의 경험을 바탕으로 신축 GMP제조소에 대한 종합컨설팅 프로젝트 수행에 핵심역량을 보유하고 있습니다.

  • 개념설계 컨설팅(Conceptual Design Execution)
  • 적격성평가 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스(Qualification & Validation Test, analysis & Documentation)
  • 컴퓨터시스템 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스(Computerized System Validation Test, analysis & Documentation)
  • 제약엔지니어링 서비스(Pharmaceutical Engineering Service)

GMP Project Master Planning & Management Services

바이오써포트는 신축 GMP제조소 구축 프로젝트를 Management하기 위한 다음의 자원과 프로세스의 계획을 지원하여 고객사에서 프로젝트 위험을 최소화할 수 있도록 최선을 다합니다.

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GMP Project Life Cycle and Our Services

GMP프로젝트의 라이프사이클은 다음과 같으며, 바이오써포트는 이 라이프사이클을 기반으로 최상의 서비스를 제공하고 있으며, 또한 지속적으로 개선을 하고 있습니다.

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GMP Regulatory Agency for Global GMP Compliance

바이오써포트는 고객사가 목표로 하고 있는 글로벌 GMP에 부합되도록 하기 위하여 각국의 규제기관, 표준기관 등의 요구사항을 지속적으로 미래 예측적으로 분석하여 이를 GMP 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스에 반영하고 있습니다.

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밸리데이션 관련 가이드라인

바이오써포트는 적격성평가 및 밸리데이션 기술 시험, 분석 서비스는 다음의 새로운 패러다임의 GMP 및 밸리데이션 가이드라인을 기반하여 실행합니다.

KGMP 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준, 총리령
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 13) 적격성평가와 밸리데이션, 식품의약품안전처 고시
생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인, 식품의약품안전처
PIC/S GMP PIC/S GMP Guide Annex 15 Qualification and Validation, 2015 Revised
Entry into force: 2015-10-01
PI 006-3 Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-sterile Process Validation Cleaning Validation, PIC/S, 2007
WHO GMP WHO TRS No 937 Annex 4: Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP): Validation, WHO, 2006
WHO TRS No 992 Annex 3: Guidelines on good manufacturing practices: validation,
Appendix 7: non‑sterile process validation 2015
CGMP Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (Revision 1), US FDA, 2011
EU GMP Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory Submissions, EMA, 2014
EUDRALEX Volume 4  Annex 15 Qualification and Validation, EMA, 2015 Revised
Entry into force: 2015-10-01




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