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Introduction

지속적으로 진화하고 있는 GMP는 품질관리시대와 품질보증시대를 지나 품질개선시대로 진입하고 있습니다.
이러한 품질개선을 기반으로 한 GMP로의 급속한 진보에 대응하기 위한 새롭고 혁신적인 전략이 필요하게 되었으며, 이 전략을 수립하고 실현하기 위해서는 ICH Q-trio 중에서 품질개선을 기반으로 한 GMP에 접근하기 위한 가장 강력한 도구 중에 하나인 품질위험경영(이하 ‘QRM’이라고 함)의 도입이 필수가 되고 있습니다.


Quality Risk Management(QRM) Consulting Service

바이오써포트는 의약품의 품질보증 및 품질개선을 위한 품질위험평가를
포함한 품질위험경영시스템을 컨설팅을 실행하고 있습니다.


QRM System Consulting
  •  QRM Policy
  •  SOPs(QRM Master Planning, Execution & Documentation)

QRM Plan, Execution & Report
  • GMP Facility Design(GMP Layout)
  • HVAC System
  • Pharmaceutical Water & Steam System
  • Pharmaceutical Gas System
  • Computerized System
  • Pharmaceutical Quality System(PQS)
  • Cross Contamination
  • Manufacturing Process
  • Others
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Quality Risk Management 관련 가이드라인

품질위험경영시스템 컨설팅은 ICH Q9 Quality Risk Management을 포함한
다음의 가이드라인을 기반하여 실행합니다.

ICH ICH Q9 Quality Risk Management
ICH Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10, Questions & Answers
ICH POINTS TO CONSIDER, ICH-Endorsed Guide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation
PIC/S PI 038-1 AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION
MFDS 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인
FDA Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management
EMA EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9)
WHO WHO Technical Report Series, No. 908, Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals
WHO WHO Technical Report Series, No. 981, Annex 2 WHO guidelines on quality risk management

Quality Risk Management 컨설팅 방법론

품질위험경영시스템 컨설팅은 QRM시스템의 구축 컨설팅을 수행하고, 각 QRM실시대상별 QRM을 실시합니다.
QRM컨설팅은 계획서 작성, QRM실시, QRM보고로 구성되며, QRM 실시는 Risk Assessment (Risk Identification+ Risk Analysis+ Risk Evaluation)을 수행 및 문서화한 후에 고객사 및/또는 컨설턴트가 품질 위험 개선활동인 Risk Control(Risk Reduction+ Risk Acceptance)을 수행 및 문서화를 실시합니다.

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