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개념설계 기술
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Introduction

GMP제조소의 개념설계는 회사의 사업요구사항, GMP요구사항, 공정요구사항을 면밀히 분석하여 GMP제조소를 디자인하기 위하여 실시하는 것이라고 할 수 있습니다. 이러한 요구사항이 반영되지 않는다면, GMP제조소를 구축한 후에 시설 변경이 발생할 수 있고 이 변경에 대한 비용(시설투자비용, 변경관리 비용, 재밸리데이션 비용 등)이 발생합니다. 이 시설 변경이 초기 설계 시에 고려되지 못하였던 사항이라면 이 비용은 실패비용인 것입니다.
개념설계는 추후 발생할 수 있는 변경에 위한 실패비용을 최소화하고, 또한 향후 10년간 회사전략(사업+GMP+공정 요구사항에 부합)을 신축 GMP제조소에 반영하기 위함이라고 할 수 있습니다.

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Conceptual Design Execution Service

바이오써포트는 2002년에 개념설계 서비스를 시작하여 내용고형제, 내용액제, 주사제, 연고제, 항암제, 원료의약품(합성, 발효, 추출), 생물의약품(DS & DP), 세포치료제, 건강기능식품, 의료기기 등의 GMP제조소에 대한 개념설계를 고객과 한팀이 되어서 공정요구사항, GMP요구사항 및 사업요구사항을 기반으로 실행하고 있습니다.

  • Regulatory Requirement Analysis
  • Process Analysis for Conceptual Design
  • Process Equipment Conceptualization
  • Class Classification / Biohazard Level / AHU Zoning / Room Difference: Study & Development
  • Utility System Conceptualization
  • Building Management System Conceptualization
  • GMP Layout Design Study & Development
    • ◆ Personnel Flow
    • ◆ Material Flow
    • ◆ Intermediate and Finished Product Flow
    • ◆ Waste Flow / Bio-waste Flow
    • ◆ Sample Flow
    • ◆ Emergency Escape Flow  
    • ◆ Cleaning & Sterilization Flow
    • ◆ Equipment Entrance Flow
  • Warehouse Design Conceptualization
  • QC Laboratory Design Conceptualization
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Conceptual Design Execution Flow

개념설계는 다음의 도식도와 같이 프로젝트 전략수립(사업요구사항 분석), 공정분석(공정 및 GMP요구사항 분석), 공장 배치도 및 생산장비 개념 결정, GMP제조소 평면도 개발 및 개념설계 보고서의 순서로 추진합니다.

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