Introduction

GMP제조소의 개념설계는 회사의 사업요구사항, GMP요구사항, 공정요구사항을 면밀히 분석하여 GMP제조소를 디자인하기 위하여 실시하는 것이라고 할 수 있습니다. 이러한 요구사항이 반영되지 않는다면, GMP제조소를 구축한 후에 시설 변경이 발생할 수 있고 이 변경에 대한 비용(시설투자비용, 변경관리 비용, 재밸리데이션 비용 등)이 발생합니다. 이 시설 변경이 초기 설계 시에 고려되지 못하였던 사항이라면 이 비용은 실패비용인 것입니다.
개념설계는 추후 발생할 수 있는 변경에 위한 실패비용을 최소화하고, 또한 향후 10년간 회사전략(사업+GMP+공정 요구사항에 부합)을 신축 GMP제조소에 반영하기 위함이라고 할 수 있습니다.

Conceptual Design Execution Service

바이오써포트는 2002년에 개념설계 서비스를 시작하여 내용고형제, 내용액제, 주사제, 연고제, 항암제, 원료의약품(합성, 발효, 추출), 바이오의약품(DS & DP), 세포치료제, 세포유전차치료제, 유전자치료제, 엑소좀, 건강기능식품, 의료기기 등의 GMP제조소에 대한 개념설계를 고객과 한팀이 되어서 공정요구사항, GMP요구사항 및 사업요구사항을 기반으로 실행하고 있습니다.

Site Planning(건물배치 개념을 위한 제조소 배지 Case Study) Regulatory Requirement Analysis Process Analysis for Conceptual Design Process Equipment Conceptualization Class Classification / Biohazard Level / AHU Zoning / Room Air Pressure Difference: Study & Development Utility System Conceptualization Building Management System Conceptualization GMP Layout Design Study & Development ◆ Personnel Flow ◆ Material Flow ◆ Intermediate and Finished Product Flow ◆ Waste Flow / Bio-waste Flow ◆ Sample Flow ◆ Emergency Escape Flow   ◆ Cleaning & Sterilization Flow ◆ Equipment Entrance Flow Warehouse Design Conceptualization QC Laboratory Design Conceptualization

Conceptual Design Execution Flow

개념설계는 다음의 도식도와 같이 프로젝트 전략수립(사업요구사항 분석), 공정분석(공정 및 GMP요구사항 분석), 공장 배치도 및 생산장비 개념 결정, GMP제조소 평면도 개발 및 개념설계 보고서의 순서로 추진합니다.