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Advanced GMP Communication

A-GMP소통 그룹 소개

Advanced GMP Communication Group (A-GCG / A-GMP소통 그룹)은 현재와 미래의 GMP에 대하여 관심이 있는 제약인 등으로 구성된 모임으로 주기적인 GMP 지식공유 세미나 등을 실시하고 있습니다. 이 모임은 목표는 다음과 같습니다.

미래의 GMP를 국제 경쟁력있게 준비하자.
GMP 네트워크의 강화를 통하여 GMP 관련 기술의 공유를 실현하자.
실제적인 GMP지식경영(지식공유)을 실현하자.

A-GMP소통 그룹 참여 방법 및 자료방

Advanced GMP Communication Group에 참여하고자 하시는 분은 아래의 연락처로 연락주시면 성심성의껏 참여 방법을 설명드리도록 하겠습니다. (다만, 본 모임의 참여조건은 본 모임의 규칙에 따릅니다).

- gmp@biosupport.co.kr

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제목

GMP 동향보고서 2026년 7월호 추보 1 발간(2026년 8월 1일)

작성자

김경민

글정보

Hit : 61, Date : 2026/08/03 11:43

20260801_V00_Bio-Support_GMP_동향보고서_26년_7월호_추보_1_gmp0102@1.pdf (15 MB), Download : 36

[Bio-Support × KPTEC] GMP 동향보고서 2026년 7월호 추보 1 발간 및 지식공유
(발간일: 2026년 8월 1일)

GMP 동향보고서 2026년 7월호 추보 1 발간 안내

Live Biotherapeutic Products(LBPs)의 이해와 글로벌 CMC·GMP 규제 대응

일반 유산균제제와 구별되는 마이크로바이옴 기반 바이오의약품, 생균치료제의 개발·제조·품질관리 요구사항

Bio-Support와 한국제약기술교육원(KPTEC)은 「GMP 동향보고서 2026년 7월호 추보 1」을 발간하였습니다.

최근 마이크로바이옴 연구가 확대되면서 살아 있는 미생물을 유효성분으로 사용하는 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBPs)가 새로운 바이오의약품 분야로 주목받고 있습니다.

그러나 생균치료제는 일반 프로바이오틱스나 유산균제제의 연장선에서 접근할 수 있는 제품이 아닙니다. 치료 목적의 의약품으로 개발되는 만큼 균주의 기원과 동일성, 유전적·기능적 특성, 세포은행, 제조공정, 생균수와 역가, 오염관리, 안정성 및 GMP 운영체계에 이르기까지 바이오의약품 수준의 체계적인 CMC·GMP 관리가 필요합니다.

이번 추보 1에서는 생균치료제의 기본개념부터 국내외 규제체계, CMC 개발전략, 균주·세포은행 관리, 원료의약품 및 완제의약품 제조공정, 품질시험과 안정성, GMP 제조소 구축 방향까지 실무자가 이해하기 쉽도록 종합적으로 정리하였습니다.

주요 수록 내용

마이크로바이옴 기반 의약품과 생균치료제의 등장
생균치료제의 정의와 제품범위
생균치료제와 일반 유산균제제의 차이
국내외 규제체계와 바이오의약품 GMP 적용방향
생균치료제의 CMC 개발전략과 단계별 관리
균주의 확보·특성분석 및 세포은행 관리
원료의약품 제조공정과 공정관리
완제의약품 제조, 품질시험·규격 및 안정성
생균치료제에 필요한 바이오의약품 GMP 운영체계
생균치료제 원료의약품 GMP 제조소 구축 개념과 고려사항

이번 보고서에서 중점적으로 다룬 사항

생균치료제의 품질은 단순한 총 생균수만으로 설명할 수 없습니다. 목표 균주의 동일성, 균주별 조성, 기능적 역가, 순도, 유전적 안정성 및 제조공정의 일관성이 함께 관리되어야 합니다.

또한 살아 있는 미생물을 고농도로 취급하므로 제품보호와 제조균주의 봉쇄를 동시에 고려해야 합니다. 특히 유전자변형 균주, 포자형성 균주 및 비포자 균주의 특성에 따라 제조구역, 작업동선, 공조·실간 차압, 공기 재순환, 배기, 세척·제독 및 폐기물 불활화 전략을 차등 적용해야 합니다.

본 보고서는 이러한 특성을 반영하여 생균치료제 개발과 제조에 필요한 CMC·GMP 통합 접근방식을 제시하고 있습니다.