GMP Insight 5 시즌 1 제6호 동영상 공개 안내

의약품 분류와 GMP 요구사항의 차이 - 완제·원료·생물·첨단바이오·무균·비무균 의약품의 GMP 이해

바이오써포트와 한국제약기술교육원(KPTEC)이 함께하는 AI 기반 GMP 지식 동영상 콘텐츠, 「GMP Insight 5」 시즌 1 제6호가 발행되었습니다.

의약품은 사용 목적, 제조단계, 제형, 원료의 특성, 무균 여부 및 생물학적 특성에 따라 다양하게 분류됩니다. 모든 의약품에는 GMP의 공통원칙이 적용되지만, 제품과 제조공정의 특성 및 환자에게 미칠 수 있는 위험에 따라 세부 관리요건은 달라집니다.

이번 영상에서는 의약품의 주요 분류체계를 살펴보고, 각 의약품 유형별로 GMP에서 중요하게 관리해야 하는 요구사항과 품질위험을 알기 쉽게 설명합니다.

주요 내용

• 의약품을 분류하는 주요 기준
• 완제의약품과 원료의약품의 차이
• 화학의약품과 생물의약품의 GMP 관리 특성
• 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 특성
• 무균의약품과 비무균의약품의 요구사항 차이
• 고형제, 액제, 주사제 등 제형별 주요 관리사항
• 제품과 공정의 위험에 따라 GMP 요구사항이 달라지는 이유
• 공통 GMP 구조와 제품별 추가 요구사항의 관계

핵심 메시지

GMP는 모든 의약품에 동일한 세부기준을 일률적으로 적용하는 제도가 아닙니다.

조직과 인력, 시설·설비, 원료·자재, 제조공정, 시험, 문서·데이터 및 품질시스템이라는 공통적인 기본구조 위에, 제품의 특성, 제조방법과 환자위험에 따른 추가 관리요건이 적용됩니다.

따라서 제조소는 자신이 제조하는 의약품의 분류와 특성을 정확히 이해하고, 해당 제품에 적합한 시설·공정·오염관리·시험·밸리데이션 및 품질시스템을 구축해야 합니다.

이런 분들께 권합니다

제약·바이오기업의 제조, 품질보증, 품질관리, 연구개발, 밸리데이션, 엔지니어링 및 규제업무 담당자와 의약품 GMP의 기본체계를 학습하고자 하는 분들께 유용한 콘텐츠입니다.

바이오써포트와 KPTEC은 앞으로도 GMP Insight Note와 GMP Insight 5를 통해 복잡한 GMP 지식을 쉽고 체계적으로 공유하고, 대한민국 제약바이오산업과 GMP 발전에 기여하고자 합니다.

콘텐츠 정보

• 콘텐츠명: GMP Insight 5
• 시리즈명: GMP Insight 5 시즌 1: 우리가 알아야 하는 GMP 기초 시리즈
• 발행 구분: GMP Insight 5 시즌 1 제6호 / GI5-S1-06(Ver 00, 2026년 7월 31일)
• 주제: 의약품 분류와 GMP 요구사항의 차이
• 부제: 완제·원료·생물·첨단바이오·무균·비무균 의약품의 GMP 이해
• 기반 콘텐츠: GMP Insight Note GIN-S1-06
• 제작: Bio-Support × KPTEC
• 콘텐츠 성격: AI 기반 GMP 지식 동영상 콘텐츠 / 교육 및 지식공유 목적의 참고자료

영상 보기

아래 사이트를 클릭하시면 해당 동영상을 보실 수 있습니다.

바이오써포트 유튜브 채널

https://www.youtube.com/@Bio-Support

https://www.youtube.com/watch?v=lKSmvBLq5_U  

감사합니다
바이오써포트 대표이사 김경민 드림

• Bio-Support: www.biosupport.co.kr / gmp@biosupport.co.kr 
• 한국제약기술교육원(KPTEC): www.kptec.or.kr / kptec@biosupport.co.kr

※ 본 교육 동영상은 바이오써포트와 한국제약기술교육원이 추진하는 AI 기반 GMP 교육콘텐츠 시범사업의 일환으로 제작되었습니다.
※ 본 콘텐츠는 교육 및 지식공유 목적의 참고자료(Reference Only)이며, 실제 GMP 적용 시에는 관련 법령, 규정 및 회사 절차를 함께 확인하여 주시기 바랍니다