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Advanced GMP Communication
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A-GMP소통 그룹 소개

Advanced GMP Communication Group (A-GCG / A-GMP소통 그룹)은 현재와 미래의 GMP에 대하여 관심이 있는 제약인 등으로 구성된 모임으로 주기적인 GMP 지식공유 세미나 등을 실시하고 있습니다. 이 모임은 목표는 다음과 같습니다.

  • 미래의 GMP를 국제 경쟁력있게 준비하자.
  • GMP 네트워크의 강화를 통하여 GMP 관련 기술의 공유를 실현하자.
  • 실제적인 GMP지식경영(지식공유)을 실현하자.
A-GMP소통 그룹 참여 방법 및 자료방

Advanced GMP Communication Group에 참여하고자 하시는 분은 아래의 연락처로 연락주시면 성심성의껏 참여 방법을 설명드리도록 하겠습니다. (다만, 본 모임의 참여조건은 본 모임의 규칙에 따릅니다).

  - gmp@biosupport.co.kr

 
제목 EMA_ATMP 품질, 비임상 및 임상시험 관련 가이드라인 채택 202501
작성자 김경민
글정보 Hit : 1306, Date : 2025/02/27 14:54
   EMA_quality-non-clinical-clinical-requirements_ATMP_202501.pdf (745 KB), Download : 1063

유럽의약품청(EMA), 임상시험에 사용될 첨단치료제(ATMP)에 대한 품질, 비임상 및 임상 요구사항에 대한 가이드라인 채택

  • 유럽의약품청(EMA)은 1월 20일, 임상시험에서 사용될 첨단치료제(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)에 대한 품질, 비임상 및 임상 요구사항을 다루는 가이드라인 채택
  • (목적) 임상시험용 ATMP의 개발, 품질 관리 및 임상 평가를 위한 명확한 요구사항을 제시하기 위함
  • (주요내용) ▲적용범위 ▲임상시험 신청을 위한 주요 요구사항 ▲ATMP 개발 및 제조 요건 ▲규제 및 법적 근거 ▲임상시험 및 시판허가(Clinical Trials & MAA) 준비 등

https://www.k-rsc.or.kr/eng/reference/trends.php?ptype=view&idx=3130&page=1&code=trends 

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