제조용수시스템에서의 Dead Leg 요구사항은?

무균의약품 제조와 관련된 규정(별표 1, Annex 1)에서의 Dead Leg 요구사항은 다음과 같습니다

관련 규정

• PIC/S GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (202209)
• 별표 1 무균의약품 제조(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 202312)

Water systems

6.7 Water treatment plant and distribution systems should be designed, constructed, installed, commissioned, qualified, monitored and maintained to prevent microbiological contamination and to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. Measures should be taken to minimize the risk of presence of particulates, microbial contamination/proliferation and endotoxin/pyrogen (e.g. sloping of piping to provide complete drainage and the avoidance of dead legs). Where filters are included in the system, special attention should be given to their monitoring and maintenance. Water produced should comply with the current monograph of the relevant Pharmacopeia.

6.1 제조용수 시스템

가. 제조용수의 처리 장치 및 분배 시스템은 미생물 오염을 방지하고 적절한 품질의 신뢰할 수 있는 제조용수원을 확보할 수 있도록 설계, 구축, 설치, 시운전(commissioned), 적격성 평가, 모니터링 및 유지보수되어야 한다. 미생물 오염 및 증식, 미립자, 엔도톡신, 발열성물질이 발생할 위험을 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다(예: 완벽한 배수를 제공하고 데드레그(dead leg)를 방지하기 위한 배관 경사(sloping of piping)). 시스템에 필터가 포함된 경우 필터의 모니터링과 유지관리에 특별히 주의해야 한다.

Glossary

Dead leg – Length of non-circulating pipe (where fluid may remain static) that is greater than 3 internal pipe diameters.

사. “데드레그(Dead leg)”란 배관 내부 직경의 3배를 초과하는 순환되지 않는(유체가 정체될 수 있는) 배관의 길이를 말한다.