원료의약품 GMP 고도화 실무과정

완제의약품의 품질은 원료의약품(API)에서 시작됩니다.

원료의약품(API)은 완제의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 결정하는 핵심 요소입니다. 아무리 우수한 제조공정과 품질관리 체계를 갖추더라도 원료의약품의 품질이 확보되지 않으면 최종 의약품의 품질을 일관되게 보증하기 어렵습니다.

최근 글로벌 제약산업에서는 ICH Q7, Data Integrity, 디지털 전환(DX), AI 활용(AX) 및 국내외 GMP Audit 대응 역량이 원료의약품 제조소의 중요한 경쟁력으로 요구되고 있습니다.

이에 한국제약기술교육원(KPTEC)은 원료의약품 제조 및 품질관리 실무자를 대상으로 최신 규제 요구사항과 현장 사례를 반영한「원료의약품 GMP 고도화 실무과정」을 마련하였습니다.

이번 교육에서는 다음의 핵심 내용을 다룹니다.

• ICH Q7 기반 원료의약품 GMP의 이해와 실무 적용
• 원료의약품 제조소의 DX·AX 활용 전략
• Data Integrity(ALCOA+)의 이해와 실무 적용
• 국내외 GMP Audit 대응 전략 및 사례

이번 과정은 단순한 규정 해설을 넘어, 실무자가 현장에서 활용할 수 있는 원료의약품 GMP 역량을 높이는 데 초점을 두고 있습니다.

원료의약품 제조소의 경쟁력을 높이고 글로벌 GMP 요구사항에 효과적으로 대응하고자 하는 여러분의 많은 관심과 참여를 바랍니다.

교육 개요

• 교육명 : 원료의약품 GMP 고도화 실무과정
• 교육일시 : 2026년 8월 12일(수) 09:00 ~ 17:00
• 교육방법 : 온라인(ZOOM)
• 교육대상
  • 원료의약품(API) 제조소
  • 완제의약품 제조소
  • QA, QC, 제조, 생산기술, RA, 구매, 밸리데이션 등 GMP 실무자

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