한국제약기술교육원   KOREA PHARM. TECH. EDUCATION CENTER

경기도 안양시 동안구 학의로 250, 801호 (관양동, 관양두산벤처다임) (우)431-810

Tel: 031-596-6030/6031   Fax: 031-596-6032   Homepage: www.kptec.or.kr

2015년 하반기 교육 안내

귀사의 무궁한 발전과 귀하의 건강을 기원합니다.

‘제약기술·GMP의 전문교육기관’으로 창립한지 9년째를 맞는 한국제약기술교육원(KPTEC)은 우리나라 제약산업의 기술선진화와 인재양성을 위해서 그 동안 제약회사 및 제약협력업체가 필요로 하는 다양한 제약기술 및 GMP에 대해 교육과 실습을 시행했습니다. 금년 상반기까지의 집계를 보면 총 176회에 걸쳐 186명의 강사를 초청하여 250종류의 과목을 5,468명에게 교육하였고 현장 실습도 24회에 이르고 있습니다.

이번 교육은 식약처의 PIC/S 가입에 부응할 수 있도록 PIC/S 및 ICH의 각종 가이드라인 등 글로벌 관련 교육에 비중을 두고, 또 참가자들이 앙케트에서 회사 업무에 도움이 되었다는 과목을 중심으로 총 12개 강좌, 71과목을 편성하였습니다.

귀사의 기술인들을 교육에 많이 참가시켜 인재양성과 회사 업무에 도움이 되시기 바랍니다. 감사합니다.

- 다  음 -

교육내용 : 2015년 하반기 교육 프로그램 (첨부파일 참조)

교육장소 : 안양시 동안구 학의로 250, 801호(관양두산벤처다임, 4층 세미나실)

※ 위치/교통편: Homepage 약도 참조 (Navigation은 주소로 검색해 주십시오.)

※ 실습(186회차) 장소: 교육 1주일 전 홈페이지를 통해 공지합니다.

3. 참가신청 : 홈페이지(www.kptec.or.kr)에서 신청하면서 참가비를 납부해주십시오.

4. 참가비 : 과정(2일)당 330,000원(부가세 포함)  ※ 교육자명으로 입금해주십시오.

※ 참가비는 교육 전에 입금하여 전화로 확인하시고, 만일 참가신청을 취소할 경   우에는 교재 인쇄 등 준비에 차질이 있으므로 미리 연락해주십시오.

5. 송금처 : 농협 1756-17-002177, 예금주 : 한국제약기술교육원

6. 연락처 : Tel. 031-596-6030/6031, Fax. 031-596-6032

7. 비고 : ①교재 및 점심 제공, 수료증 수여

②주차요금(1일권 구매시 10,000원)은 본인 부담입니다.

2015년 7월 17일

한국제약기술교육원

원 장   백  우  현

2015 하반기 교육 프로그램

차수	과 정	날짜	시간	교 육 과 목
177	실무자 및 신입사원을 위한 교육	8/20	1.5	생산 및 품질관리 현장에서의 문서 및 기록 작성
			1.5	GMP 해설
			2.0	Validation과 Qualification 해설
			2.0	의약품 제조관리의 핵심
		8/21	1.5	제약기술•GMP 용어 해설
			1.5	글로벌시대의 제약관련 국제기구 해설: PIC/S, ICH를 중심으로
			2.0	의약품 품질의 중요성과 품질관리의 핵심
			2.0	약사법의 이해
178	QC/QA를 위한 교육	8/27	3.0	CTD (공통기술문서) <품질부분> 작성 요령
			2.0	EU에의 의약품 등록 절차에 대하여
			2.0	약사법의 이해
		8/28	1.5	EU GMP Inspection을 성공적으로 받는 요령
			1.5	변경관리의 실제
			2.0	제약관련 국제기구 해설: PIC/S 및 ICH를 중심으로
			2.0	CAPA의 실제
179	PIC/S 가이드라인 해설 (1)	9/3	3.0	PIC/S Annex 15: Qualification and Validation 및 이에 대한 실사 시 권고사항
			2.0	GMP 관련 국제기구 해설: PIC/S 및 ICH를 중심으로
			2.0	PIC/S 원료의약품 Inspection (PI 030-1) 해설
		9/4	3.0	PIC/S GXP 환경에서의 컴퓨터시스템의 실제 (PI 011-3) 해설
			2.0	PIC/S 품질관리실 시험실 Inspection (PI 023-2) 해설
			2.0	PIC/S 가입에 따른 KGMP 환경변화와 Global GMP 개정 현황
180	PIC/S 가이드라인 해설 (2)	9/10	3.0	PIC/S 무균의약품 제조 GMP (Annex 1) (PE 009-11) 해설
			2.0	PIC/S 무균공정 Validation (PI 007-6) 해설
			2.0	PIC/S 품질리스크관리 (PI 038-1) 해설
		9/11	3.0	PIC/S 제조지원설비 Inspection (PI 009-3) 해설
			2.0	PIC/S 바이오의약품 제조 GMP (Annex 2) 해설
			2.0	PIC/S 바이오의약품 제조소 Inspection (PI 024-2) 해설
181	Validation 특강 (1)	10/15	3.0	고형제제(정제) Validation 사례 발표
			2.0	제조용수시스템 Qualification 사례 발표
			2.0	무균여과공정 Validation 사례 발표
		10/16	3.0	시험방법 Validation 사례 발표
			2.0	멸균공정(Autoclave) Validation 사례 발표
			2.0	멸균공정(Dry Heat Sterilizer) Validation 사례 발표
182	Validation 특강 (2)	10/29	3.0	HVAC시스템 Qualification 사례 발표
			2.0	분석기기 Validation 사례 발표
			2.0	포장공정 Validation 사례 발표
		10/30	3.0	Cleaning Validation 사례 발표
			2.0	Media Fill Simulation 사례 발표
			2.0	동결건조공정 Validation 사례 발표
183	ICH Guidelines 해설 (1)	11/5	3.0	ICH Q8 (PD, 제제개발) 해설
			4.0	ICH Q11 (원료의약품의 개발 및 제조) 해설
		11/6	3.0	CTD (공통기술문서) 작성 요령
			2.0	글로벌시대의 GMP 관련 국제기구: PIC/S, ICH를 중심으로
			2.0	QbD (설계 기반 품질)에 대하여
184	ICH Guidelines 해설 (2)	11/12	3.0	ICH Q9 (QRM,품질리스크관리) 해설
			2.0	ICH Q10 (PQS, 의약품 품질시스템) 해설
			2.0	의약품 개발에서의 QbD
		11/13	2.0	약사법의 이해
			1.0	PIC/S 가입에 따른 약무제도의 변화 대하여
			4.0	ICH Q7 (원료의약품 GMP) 해설
185	제약회사에서 필요한 통계: 기초에서 응용까지	11/26	1.5	∙모집단과 표본 / 모수와 통계량 ∙시그마의 이해와 활용
			1.5	∙분석법의 밸리데이션에서의 통계 ∙통계적 가설검정과 p-value의 의미
			2.0	∙정규분포 및 t분포의 이해 및 제약분야에서의 활용
			2.0	∙회귀분석과 분산분석의 이해와 제약분야에서의 활용
		11/27	1.5	실험데이터 관리의 핵심
			1.5	안정성시험기준 해설: Matrix와 Bracketing Design을 포함하여
			2.0	통계적 Sampling의 이론과 실제
			2.0	연간품질평가의 통계적 처리방법
186	여과멸균공정의Validation: 이론 및 실습	12/3	3.0	Filtration Technology & Filter Integrity Test
			2.0	제균여과공정 검증의 추세
			2.0	제균여과 검증-1(VT·BCT)
		12/4	1.0	제균여과 검증-2(Extractable·Leachable)
			2.0	제균여과 검증-3(CC·Adsorption·Particle·PIT)
			4.0	Practice Part-1,2
187	엔지니어를 위한 교육	12/10	1.5	공무부서 사원이 알아야 할 GMP 해설
			1.5	GMP공장의 개념, 기본 및 상세설계에 대하여
			2.0	우리나라 GMP공장 건설의 실태
			2.0	GMP공장에서의 방충∙방서관리
		12/11	3.0	Validation 장비의 이해와 실습
			2.0	환경모니터링 기술과 최신 장비
			2.0	바이오의약품 제조에서의 일회용기술과 시설
188	GMP공장 자동화시스템교육	12/17	1.5	제약 컴퓨터시스템에서의 Data Integrity 요구사항
			1.5	BMS(공장관리시스템)의 이해와 사례
			2.0	MES(제조실행시스템)의 이해와 사례
			2.0	RWS(원료 칭량관리시스템)의 이해와 사례
		12/18	3.0	신설/기존 컴퓨터시스템 밸리데이션의 이해와 사례
			2.0	LIMS(실험실 정보관리시스템)의 이해와 사례
			2.0	ERP(전사적 자원관리)의 이해와 사례

※ 이 교육프로그램은 강사의 사정에 따라 일부 변경될 수 있습니다.